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滅菌確認

邁潔生物按照標準ISO 11135、GB 18279實施滅菌確認，使產(chǎn)品上無任何微生物存活類型的過程。邁潔使用EO化學氣體方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達到10??無菌保證水平。

邁潔生物擁有專業(yè)的滅菌技術團隊，根據(jù)產(chǎn)品預期用途、預期銷售的市場、預期的訂單量、法規(guī)和標準的要求，幫助制定確認方案，保證確認過程的順利實施，確保確認報告被第三方機構審核的一次性通過。

邁潔生物可以提供每個環(huán)節(jié)的技術支持，解答您的所有疑惑，為您講解滅菌流程和要求，協(xié)助做好準備工作，確保讓您的滅菌確認過程順利進行。

 

環(huán)氧乙烷滅菌確認工作流程：

01

市場部進行產(chǎn)品信息的采集

市場部進行產(chǎn)品信息的采集;

技術部進行產(chǎn)品滅菌適宜性分析;

市場部對EO滅菌確認、常規(guī)滅菌進行初步報價。

02

合同評審與簽訂

市場部給客戶發(fā)《EO滅菌確認技術要求選擇表》，由客戶填寫;

市場部根據(jù)客戶填寫的《EO滅菌確認技術要求選擇表》，擬定《滅菌確認合同》;

雙方進行合同評審，簽訂《滅菌確認合同》。

03

滅菌確認一準備

市場部發(fā)《滅菌確認工作指令單》給技術部、實驗室;

市場部發(fā)《滅菌確認物質準備清單》給客戶，客戶準備填充物和檢測樣品;

雙方確定最難滅菌位置;

技術部編制《滅菌確認方案》，內(nèi)部審批后，再提供給客戶;

客戶審批《滅菌確認方案》。

04

滅菌確認一實施

技術部根據(jù)《滅菌確認方案》實施滅菌確認；

實驗室實施各項檢測。

05

滅菌確認一結束

技術部編制《滅菌確認報告》，內(nèi)部審批后，再提供給客戶;

客戶審批《滅菌確認報告》;

技術部整理余下的填充物和檢測樣品，通知客戶取回。

 

06

常規(guī)滅菌

技術部根據(jù)《滅菌確認報告》，編制《XX客戶常規(guī)滅菌技術規(guī)范》，并提供給客戶受控的紙質檔;

質量部與客戶簽訂質量協(xié)議;

市場部根據(jù)客戶滅菌需求， 簽訂《滅菌加工合同》;

生產(chǎn)部實施滅菌加工;

質量部提供滅菌后的批記錄。