生物負(fù)載、初始污染菌、細(xì)菌內(nèi)毒素與熱原詳解
發(fā)布時(shí)間：
2024-07-02 11:19
來(lái)源：
一、定義
生物負(fù)載：描述存在于產(chǎn)品和/或無(wú)菌屏障系統(tǒng)上或其中的活微生物總數(shù)
為了控制產(chǎn)品的生物負(fù)載，應(yīng)該注意這些來(lái)源（原材料，部件制造，制造工藝，制造環(huán)境）的微生物狀態(tài)。
在對(duì)醫(yī)療器械及初包裝材料進(jìn)行滅菌（尤其是輻照滅菌）時(shí)，生物負(fù)載水平是指導(dǎo)滅菌參數(shù)選擇的重要指標(biāo)。同時(shí)，醫(yī)療器械及初包裝材料需要在凈化條件下進(jìn)行生產(chǎn)，生物負(fù)載水平也是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境凈化控制、人員凈化控制、物料凈化控制以及工藝用水控制等在最終產(chǎn)品上的綜合體現(xiàn)。
初始污染菌：待滅菌產(chǎn)品上存活的微生物的估計(jì)值
它與滅菌驗(yàn)證工藝有關(guān)聯(lián)。產(chǎn)品滅菌前是初始污染菌，初包裝上的細(xì)菌也叫初始污染菌，用于判斷產(chǎn)品受細(xì)菌污染的程度，目的是為了確定滅菌參數(shù)。初始污染菌檢測(cè)也就是一個(gè)微生物的限度試驗(yàn),指的非規(guī)定滅菌制品及原材料，輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度的一種檢查方法，包括的染菌量及控制菌的檢查，也就是通常的菌落計(jì)數(shù),大腸菌群及致病菌檢查。也是為規(guī)定滅菌制品提供一個(gè)滅菌參照指數(shù)。
生物負(fù)載和初始污染菌單位CFU：Colony-Forming Units(菌落形成單位)
指單位體積中的細(xì)菌、霉菌、酵母等微生物的群落總數(shù)。在活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)，由單個(gè)菌體或聚集成團(tuán)的多個(gè)菌體在固體培養(yǎng)基上生長(zhǎng)繁殖所形成的集落，稱為菌落形成單位，以其表達(dá)活菌的數(shù)量。
細(xì)菌內(nèi)毒素：是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖（Lipoply Saccharide）和微量蛋白（Protein）的復(fù)合物，它的特殊性不是細(xì)菌或細(xì)菌的代謝產(chǎn)物，而是細(xì)菌死亡或解體后才釋放出來(lái)的一種具有內(nèi)毒素生物活性的物質(zhì)。
細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁成分，當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶后便會(huì)釋放出內(nèi)毒素。其化學(xué)成分本質(zhì)為磷脂多糖-蛋白質(zhì)復(fù)合物，毒性成分主要為類脂質(zhì)A。內(nèi)毒素小量入血后被肝臟枯否細(xì)胞滅活，不造成機(jī)體損害。大量進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)后可引起發(fā)熱、微循環(huán)障礙、內(nèi)毒素休克及播散性血管內(nèi)凝血等反應(yīng)——又叫“熱原反應(yīng)”。
熱原：指由微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動(dòng)物體溫異常升高的致熱物質(zhì)
它包括細(xì)菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學(xué)熱原等。所以熱原有外生致熱原和內(nèi)生致熱原之分。
二、區(qū)別在哪里？
Q1、生物負(fù)載和初始污染菌是一回事么？
其實(shí)兩者沒(méi)有太大的區(qū)別，初始污染菌通常指的是最初的物料、包材的微生物限度，生物負(fù)載是指供試品中存在的微生物的量，只是特定的階段特定的微生物數(shù)量不一樣，表述就不一樣，具體用途也有所不同。
Q2、熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素可以等同么？
熱原是無(wú)法通過(guò)滅菌的方法消除的，除內(nèi)毒素外的其他致熱物質(zhì)，亦可引起熱原反應(yīng)，屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌死亡、自溶后，釋放出的細(xì)胞壁中脂多糖成分，通常來(lái)源于生產(chǎn)中引入的生物污染，不屬于生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。因此，細(xì)菌內(nèi)毒素是熱原，但熱原不全是細(xì)菌內(nèi)毒素，不能單純以檢驗(yàn)內(nèi)毒素的限量來(lái)判定有無(wú)熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，需通過(guò)生產(chǎn)工藝及過(guò)程控制降低該風(fēng)險(xiǎn)。
Q3、生物負(fù)載和細(xì)菌內(nèi)毒素,，熱原有什么關(guān)系？
無(wú)菌醫(yī)療器械需對(duì)產(chǎn)品的初始污染菌、細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)行控制。
生物負(fù)載是你能夠檢測(cè)到的活的微生物，不知道死了多少次，又繁衍了多少次，是現(xiàn)在能夠檢測(cè)到的微生物；細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁成分，因此兩者之間沒(méi)有什么關(guān)系。當(dāng)然一般生物負(fù)載多，細(xì)菌內(nèi)毒素也會(huì)多，但是生物負(fù)載少，內(nèi)毒素不一定少。
滅菌可以消滅大量的微生物確實(shí)不假，但滅菌不能去除熱原。如果滅菌前存在大量微生物，滅菌的過(guò)程會(huì)產(chǎn)生熱原物質(zhì)（即微生物的一些碎片），這些熱原是無(wú)法去除的，所以要滅菌前也要關(guān)注初始污染菌。過(guò)高的初始污染菌可能導(dǎo)致內(nèi)毒素不合格。如果不是過(guò)度殺滅，過(guò)高的初始污染菌也可能導(dǎo)致滅菌不完全。
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